2024 年 7 月 31 日，SanBio 传来重大喜讯，其开发的 “AKUUGO® 颅内植入悬浮液” 在日本获得有条件上市批准，用于改善由创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。AKUUGO® 成为全球首款也是唯一一款获批用于此适应症的同种异体细胞治疗药物。
AKUUGO® 的有条件批准基于在日本和美国进行的为期 12 个月的 II 期随机、双盲、对照全球试验 STEMTRA 的结果。该试验的主要终点是治疗后 24 周 Fugle - Meyer 运动量表（FMMS）评分相对于基线的平均变化。结果显示，在 AKUUGO® 治疗组中，有 18 名患者（39.1%）的 FMMS 评分提高了 10 分或以上，而对照组仅有 1 名患者（6.7%）。
AKUUGO® 的作用机制主要是通过采集健康捐赠者的骨髓间充质干细胞，经过先进的基因修饰技术增强其再生神经细胞的能力。当植入到受损脑部神经组织中时，能触发 FGF - 2 等关键蛋白质的释放，激发受损神经细胞的自然修复机制，促进神经细胞的增殖与分化。
目前，关于 AKUUGO® 在治疗慢性运动瘫痪方面的长期效果和安全性数据主要来源于临床试验结果，具体的长期安全性和疗效数据尚未完全公开。全球范围内，暂无其他同种异体细胞治疗药物获批用于治疗创伤性脑损伤引起的慢性运动瘫痪。
在 STEMTRA 试验中，虽未明确详细描述 AKUUGO® 治疗组与对照组的副作用情况，但试验表明 AKUUGO 在疗效上优于对照组。
对于未来，SanBio 计划通过多种方式扩大 AKUUGO® 的市场应用。在研究方向上，可能会进一步验证其安全性和有效性，探索在其他适应症中的潜在应用，继续进行更多临床试验以支持全球注册和批准，并研究在不同类型脑损伤和其他神经系统疾病中的应用。在国际市场扩展方面，SanBio 可能会在其他国家和地区进行临床试验和注册申请，以获得更多市场准入许可，逐步扩大国际市场应用。
